RESUMEN SEMINARIO BIOÉTICA: INVESTIGACIÓN EN HUMANOS

Época nazi: Los primeros antecedentes que salieron a la luz en términos controversiales de la investigación en humanos, fueron los conocidos bajo el régimen nazi en Alemania en la década del 40. Experimentos éticamente reprobables en los medios y en los objetivos, experimentos terapéuticos, genéticos y raciales; intervenciones con gemelos, entre otros que fueron reproblables por la violación a los derechos humanos que representó cada uno de ellos. Sin embargo se conocieron otros casos que hicieron pensar que tipo de ética se manejaba a nivel mundial.

Willow brook: es el caso de una investigación en niños con retraso mental, el cual consistió en exponer a los niños a la enfermedad de la hepatitis y observar el curso natural de la enfermedad, sin recibir tratamiento.

Tuskegee: trata del caso de una investigación en varones de raza negra infectados con sífilis, los cuales no dieron su consentimiento y no sabían de que trataba la investigación.

Talidomida: es el caso de la exposición de una píldora que procuraba un sueño reparador, no era adictiva y no era tóxica; por lo que era vendida sin receta en varias partes del mundo. Finalmente se comprueba que la capacidad teratogenica de la talidomida es originada por su potente actividad antiangiogénica.

Declaración de Helsinki: la investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas con la formación y calificaciones científicas apropiadas. Sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para la persona que participa en la investigación.

Código de Nüremberg: el consentimiento del sujeto debe ser voluntario, además, el experimento debe realizarse para obtener resultados que favorezcan a la humanidad y sólo si es posible de obtener por ese medio. Este debe causar el menor daño a la persona y no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de resolver el experimento.

Informe Belmont: Creado el 18 de abril de 1979 en el centro de conferencias Belmont. Habla de principios éticos y orientaciones para la protección de sujetos humanos en la experimentación. Postula tres principios respeto a las personas, de beneficencia y de justicia.

Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos: promover el respeto de la dignidad humana y proteger los derechos humanos. Reconocer la importancia de la libertad de investigación científica y las repercusiones beneficiosas del desarrollo científico y tecnológico, velando por el respeto de la vida de los seres humanos y las libertades fundamentales.

A nivel nacional:

Ley 20120: Ésta ley tiene por finalidad proteger la vida de los seres humanos desde el momento de la concepción. El artículo 1, hace referencia a establecer normas que rigen la investigación con humanos dentro de marco de la protección de su vida. El Artículo 2, promueve la libertad de llevar a cabo dichas investigaciones biomédicas tiene su límite el respeto a los derechos y libertades que tiene por esencia la naturaleza humana. Y los Artículos 11, 12, 13 y 14; hacen referencia en conjunto a lo que significa un consentimiento informado y el uso correcto que se le debe dar a éste.

Ley 20584: el artículo 22, dice que se establecerán las normas necesarias para regular los requisitos de los protocolos de investigación y los procedimientos administrativos. Además, de comités para la evaluación ético-científica; para la aprobación de protocolos y para la acreditación de los comités por parte de la Autoridad Sanitaria. Y artículo 28, el cual dicta que inguna persona con discapacidad psíquica o intelectual que no pueda expresar su voluntad podrá participar en una investigación científica.

Principalísimo:

Autonomía: El principio de autonomía se funda en la  libertad que se le entrega a una persona, otorgándole con ello la capacidad de decidir lo que a su juicio más le conviene, respetando la decisión que la persona desee.

No maleficencia: Éste principio tiene su idea central en no causar ninguna especie de daño en las personas, respetando la integridad de éstas por sobre cualquier cosa.

Beneficencia: Éste principio hace referencia a la bondad que se debe tener en el trato al paciente, siempre teniendo en cuenta su mejoría.

Justicia: Equidad en la distribución de cargas y beneficios. El criterio para saber si una actuación es o no ética, desde el punto de vista de la justicia, es valorar si la actuación es equitativa. Debe ser posible para todos aquellos que la necesiten. Incluye el rechazo a la discriminación por cualquier motivo.

Requisitos para la investigación en humanos: ponderación beneficios/riesgos, consentimiento informado y derecho a la información, límites que deben respetarse en los análisis genéticos, responsabilidad, no discriminación, garantía de la trazabilidad y la seguridad en el uso de las células, tejidos y cualquier material biológico de origen humano.

          La investigación en humanos tiene como objetivo a través de la experimentación generar frutos para la sociedad que solo con ella es posible, no obstante, el dilema está en cómo llevar a cabo esa investigación de manera en que no se perjudique al individuo, porque como se menciona en los antecedentes históricos, éstos transgredían completamente los derechos humanos. Es por esto que surgen instituciones, declaraciones, tratados, que velan por el bienestar del sujeto en experimentación. Así se crean comités a lo largo del tiempo en distintos países del mundo con el fin de proteger estos tratados y declaraciones, siempre teniendo en cuenta la integridad del sujeto en experimentación.